Přejít na obsah
Ministerstvo zdravotnictví České republiky nzip.cz domovská stránka
  • O NZIP
  • Zapojené organizace
  • Pro média
  • Kdo jsme
Více
  • Příhlášení pro autory
  • Mapa zdravotní péče
  • Životní situace
  • Prevence a zdravý životní styl
  • Informace o nemocech
  • Doporučené weby
  • Rejstřík pojmů
Více
  • Hledat
  • Napište nám
  • Menu
  • Domů
  • Rady pacientům
  • Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
  • Aktuální: Použití neregistrovaných léčivých přípravků

Použití neregistrovaných léčivých přípravků

Kategorie: Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky – více z kategorie
Autor: Ministerstvo zdravotnictví České republiky

Ošetřující lékař může v rámci poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat i léčivé přípravky v ČR neregistrované.

Ilustrační obrázek Použití neregistrovaných léčivých přípravků

Musí však být vždy splněny následující podmínky:

  • není distribuován nebo není v oběhu v ČR léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován,
  • jde o léčivý přípravek již registrovaný v jiném statě nebo přípravek moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků (tj. přípravky v provedení pro klinické hodnocení) vydaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
  • je tento způsob léčby dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky,
  • nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Použití neregistrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 5 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta použít neregistrovaný léčivý přípravek, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Pouze v případě, že zdravotní stav neumožňuje takové seznámení, učiní tak lékař po použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.

Použití neregistrovaného léčivého přípravku je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití. Předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku je lékař povinen neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. 

V praxi se postupuje tak, že ošetřující lékař vystaví na daný léčivý přípravek lékařský předpis označený slovy "Neregistrovaný léčivý přípravek“. Pacient předloží lékařský předpis v libovolné lékárně, která se obrátí na distributora léčiv se žádostí o dodání předepsaného léčivého přípravku tzv. „individuálním“ či „mimořádným“ dovozem. Je nutné upozornit na skutečnost, že takové dodávky jsou obvykle realizovány s časovou prodlevou.

Vzhledem k tomu, že tímto způsobem zajišťovaná léčiva neprocházejí standardním postupem stanovování (maximální) ceny a také podmínek a výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění, jejich úhrada ze zdravotního pojištění je možná pouze po předchozím souhlasu revizního lékaře zdravotní pojišťovny pacienta.

Dle ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění hradí příslušná zdravotní pojišťovna ve výjimečných případech zdravotní služby (včetně léčiv) jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, pokud jsou splněny následující podmínky:

  • poskytnutí takových zdravotních služeb je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce,
  • existuje předchozí souhlas revizního lékaře s výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení.                               

Bez schválení úhrady ze zdravotního pojištění revizním lékařem si léčivý přípravek dovezený v rámci „individuálního dovozu“ či „mimořádného dovozu“ (ve smyslu ustanovení § 8 odst. 3 zákona o léčivech) musí pacient hradit sám.

Jak jste spokojeni s tímto článkem?

Vaše zpětná vazba

Sdílejte článek

Více v kategorii Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

Články na NZIP

  • Ilustrační obrázek Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

    Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

    Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

    Ošetřující lékař za určitých podmínek může při poskytování zdravotních služeb použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (jde o tzv. „off-label použití“, jinak „off-label use“).

  • Ilustrační obrázek k článku „Práva a povinnosti pacientů“

    Práva a povinnosti pacientů

    Průvodce zdravotním systémem

    Při poskytování zdravotní péče, resp. při čerpání zdravotních služeb, musí poskytovatelé dodržovat řadu práv pacienta. Naopak pacient má zase určité povinnosti, které musí plnit. Práva a povinnosti pacienta vycházejí zejména ze zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.

  • Ilustrační obrázek Práva a povinnosti pojištěnce

    Práva a povinnosti pojištěnce

    Průvodce zdravotním systémem

    Jak je v rámci českého zdravotnictví definován pojištěnec, jaká jsou jeho práva a povinnosti? Odpovědi naleznete v následujících odstavcích.

  • Ilustrační obrázek Hrazená a nehrazená zdravotní péče: co je a co není hrazeno, kdy se doplácí?

    Hrazená a nehrazená zdravotní péče: co je a co není hrazeno, kdy se doplácí?

    Průvodce zdravotním systémem

    Základní rozsah hrazené zdravotní péče je uveden v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění [1]. Ten v § 13 stanoví, že z veřejného zdravotního pojištění je hrazena ta zdravotní služba, která zlepšuje nebo zachovává zdravotní stav pojištěnce nebo zmírňuje jeho utrpení, je pro něj přiměřeně bezpečná, je v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, lékařská věda ji obecně přijímá a existují důkazy o její účinnosti. Zároveň v § 15 zákon uvádí výkony, jež se ze zdravotního pojištění nehradí, a také vymezuje úhradu na základě vyhodnocení terapeutické intervence.

Doporučené zdroje

  • Nakládání s nepoužitelnými léčivy

    Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

    Nevíte, jak nakládat s léčivy s prošlou dobou použitelnosti či nepoužitelnými z jiného důvodu? Všechny důležité informace jsou přehledně sepsány na Portálu veřejné správy.

    Přejít na externí zdroj

Garant obsahu

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.mzcr.cz

Garant vývoje

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.uzis.cz

Najdete na NZIP

Mapa zdravotní péče
Životní situace
Prevence a zdravý životní styl
Informace o nemocech
Doporučené weby
Rejstřík pojmů

O portále

O NZIP
Zapojené organizace
Pro média
Prohlášení o přístupnosti
Kdo jsme
Mapa obsahu
Napište nám

Národní zdravotnický informační portál [online]. Praha: Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, 2021 [cit. 20.01.2021]. Dostupné z: https://www.nzip.cz. ISSN 2695-0340.

Ministerstvo zdravotnictví Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Tento web používá k poskytování služeb a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace