Přejít na obsah
Ministerstvo zdravotnictví České republiky nzip.cz domovská stránka
  • O NZIP
  • Zapojené organizace
  • Pro média
  • Kdo jsme
Více
  • Příhlášení pro autory
  • Mapa zdravotní péče
  • Životní situace
  • Prevence a zdravý životní styl
  • Informace o nemocech
  • Doporučené weby
  • Rejstřík pojmů
Více
  • Hledat
  • Napište nám
  • Menu
  • Domů
  • Rady pacientům
  • Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky
  • Aktuální: Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

Kategorie: Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky – více z kategorie
Autor: Ministerstvo zdravotnictví České republiky

Ošetřující lékař za určitých podmínek může při poskytování zdravotních služeb použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (jde o tzv. „off-label použití“, jinak „off-label use“).

Ilustrační obrázek Co je to „off-label“ použití registrovaných léčivých přípravků?

Při „off-label použití“ však musí být vždy splněny následující podmínky:

  • není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností,
  • takový způsob léčby je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání, jde v podstatě o odbornou informaci zejména pro lékaře a farmaceuty.

Tzv. „off label použití“ registrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

Tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku zahrnuje:

  • použití v jiných než registrovaných indikacích,
  • použití v jiných dávkách než doporučených v souhrnu údajů o přípravku,
  • jiný způsob podání, než ke kterému byl přípravek registrován,
  • podání jiné věkové kategorii pacientů, než pro kterou je léčivý přípravek určen.  

Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Pouze v případě, že zdravotní stav neumožňuje takové seznámení, učiní tak lékař po tzv. „off-label“ použití přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.

Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off-label, je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.

V případě dodržení základních podmínek umožňujících ošetřujícímu lékaři tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku může tento způsob doplnit standardní a prověřené způsoby léčby či umožnit léčbu v případech, kdy není dostupný registrovaný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností.

Jak jste spokojeni s tímto článkem?

Vaše zpětná vazba

Sdílejte článek

Více v kategorii Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

Články na NZIP

  • Ilustrační obrázek k článku „Práva a povinnosti pacientů“

    Práva a povinnosti pacientů

    Průvodce zdravotním systémem

    Při poskytování zdravotní péče, resp. při čerpání zdravotních služeb, musí poskytovatelé dodržovat řadu práv pacienta. Naopak pacient má zase určité povinnosti, které musí plnit. Práva a povinnosti pacienta vycházejí zejména ze zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách.

  • Ilustrační obrázek Práva a povinnosti pojištěnce

    Práva a povinnosti pojištěnce

    Průvodce zdravotním systémem

    Jak je v rámci českého zdravotnictví definován pojištěnec, jaká jsou jeho práva a povinnosti? Odpovědi naleznete v následujících odstavcích.

  • Ilustrační obrázek Použití neregistrovaných léčivých přípravků

    Použití neregistrovaných léčivých přípravků

    Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

    Ošetřující lékař může v rámci poskytování zdravotních služeb jednotlivým pacientům za účelem poskytnutí optimálních zdravotních služeb předepsat i léčivé přípravky v ČR neregistrované.

  • Ilustrační obrázek Právo na nahlížení do zdravotnické dokumentace

    Právo na nahlížení do zdravotnické dokumentace

    Práva pacienta

    Víte, že máte právo znát informace, které obsahuje zdravotnická dokumentace vedená o vaší léčbě? Obsahuje-li zdravotnická dokumentace údaje, které nepovažujete za pravdivé, upozorněte na ně ošetřujícího lékaře.

Doporučené zdroje

  • Nakládání s nepoužitelnými léčivy

    Léčivé přípravky a zdravotnické prostředky

    Nevíte, jak nakládat s léčivy s prošlou dobou použitelnosti či nepoužitelnými z jiného důvodu? Všechny důležité informace jsou přehledně sepsány na Portálu veřejné správy.

    Přejít na externí zdroj

Garant obsahu

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.mzcr.cz

Garant vývoje

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.uzis.cz

Najdete na NZIP

Mapa zdravotní péče
Životní situace
Prevence a zdravý životní styl
Informace o nemocech
Doporučené weby
Rejstřík pojmů

O portále

O NZIP
Zapojené organizace
Pro média
Prohlášení o přístupnosti
Kdo jsme
Mapa obsahu
Napište nám

Národní zdravotnický informační portál [online]. Praha: Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, 2021 [cit. 18.01.2021]. Dostupné z: https://www.nzip.cz. ISSN 2695-0340.

Ministerstvo zdravotnictví Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Tento web používá k poskytování služeb a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace