Při „off-label použití“ však musí být vždy splněny následující podmínky:
- není distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností,
- takový způsob léčby je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.
Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání, jde v podstatě o odbornou informaci zejména pro lékaře a farmaceuty.
Tzv. „off label použití“ registrovaných léčivých přípravků je legislativně upraveno ustanovením § 8 odst. 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku zahrnuje:
- použití v jiných než registrovaných indikacích,
- použití v jiných dávkách než doporučených v souhrnu údajů o přípravku,
- jiný způsob podání, než ke kterému byl přípravek registrován,
- podání jiné věkové kategorii pacientů, než pro kterou je léčivý přípravek určen.
Pokud chce ošetřující lékař k léčbě pacienta využít možnosti tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku, je povinen seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popřípadě jeho zákonného zástupce. Pouze v případě, že zdravotní stav neumožňuje takové seznámení, učiní tak lékař po tzv. „off-label“ použití přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní.
Použití registrovaného léčivého přípravku způsobem off-label, je výhradně na odpovědnosti poskytovatele zdravotních služeb (lékaře) tzn., že poskytovatel zdravotních služeb (lékař) odpovídá za veškeré škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku tohoto použití.
V případě dodržení základních podmínek umožňujících ošetřujícímu lékaři tzv. „off-label“ použití registrovaného léčivého přípravku může tento způsob doplnit standardní a prověřené způsoby léčby či umožnit léčbu v případech, kdy není dostupný registrovaný léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností.
