Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
kontroly početí.
Zdravotnické prostředky nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. Osoby, které hodlají na trh v České republice uvádět zdravotnické prostředky, musí splnit svoji zákonnou povinnost registrace osoby. Po registraci osoby následuje notifikace zdravotnického prostředku, který tyto osoby na trh v České republice uvádějí. Registrace i notifikace se provádí u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).