zdravotnický prostředek
Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem
- stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění,
- stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
- kontroly početí.
Zdravotnické prostředky nedosahují své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jejich funkce však může být takovými účinky podpořena. Osoby, které hodlají na trh v České republice uvádět zdravotnické prostředky, musí splnit svoji zákonnou povinnost registrace osoby. Po registraci osoby následuje notifikace zdravotnického prostředku, který tyto osoby na trh v České republice uvádějí. Registrace i notifikace se provádí u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).