Informační povinnosti výrobců zdravotnických prostředků
Výrobce zdravotnického prostředku (ZP) musí před uvedením na trh posoudit shodu svého výrobku s platnou legislativou, která mu ukládá povinnosti týkající se mimo jiné i informací podaných uživateli, návodu k použití a sledování po uvedení na trh.
Výrobce tedy musí ke svému prostředku:
- vydat prohlášení o shodě a
- opatřit výrobek povinnými informacemi a informacemi pro bezpečnou manipulaci se ZP, které se mohou vyskytovat přímo na výrobku, na obalu výrobku nebo v návodu k použití a mohou mít i formu symbolů.
Obrázek 1: Příklady informací pro bezpečnou manipulaci se zdravotnickým prostředkem (například s elektrickým vozíkem), v tomto případě ve formě piktogramů.
Minimální obsah značení elektrického vozíku jako zdravotnického prostředku:
- firma (jméno nebo název) výrobce a adresa jeho sídla,
- v případě výrobce ze třetí země jméno nebo název zplnomocněného zástupce výrobce a adresa jeho sídla,
- základní identifikace ZP (obchodní název, typ, výrobní číslo),
- číslo šarže nebo sériové číslo zdravotnického prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
- zvláštní podmínky skladování a zacházení se ZP,
- určený účel použití,
- číslo UDI a datum výroby.
Harmonizovaná norma EN 12184:2014 rozděluje vozíky do třech tříd podle jejich účelu použití:
- třída A – kompaktní, snadno ovladatelné vozíky, které nemusí být nutně schopné zdolávat venkovní překážky; maximální rozměry 1200 mm délka a 700 mm šířka; maximální rychlost 15 km/hod,
- třída B – vozíky dostatečně kompaktní a ovladatelné v určitých vnitřních prostředích a schopné zdolávat některé venkovní překážky; maximální rozměry 1400 mm délka a 700 mm šířka; maximální rychlost 15 km/hod,
- třída C – vozíky obvykle velkých rozměrů, které nejsou určeny bezpodmínečně pro použití ve vnitřních prostorách, ale jsou schopné jízdy na větší vzdálenosti a překonávat venkovní překážky; maximální rozměry 800 mm šířka, maximální rozměry do délky norma neudává; maximální rychlost 15 km/hod.
Výrobce, který deklaruje shodu s normou EN 12184:2014, je povinen poskytnout specifické předprodejní informace, informace pro uživatele a servisní informace týkající se elektrických vozíků. Mezi takové informace patří zejména popis uživatele vozíku, včetně maximální hmotnosti a jeho funkční způsobilosti, rozměry a hmotnost vozíku, třída vozíku, teoretický dojezd, typ pneumatik, výška obrubníku, kterou vozík zdolá, minimální rozměry chodby, ve kterých je možné se s vozíkem otočit apod.
Výrobci jsou navíc povinni aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich výrobků uvedených na trh s cílem aktualizovat svou technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za dozor nad trhem. V rámci sledování po uvedení na trh mají být zaznamenávány všechny reklamace, stížnosti a nežádoucí příhody spojené se ZP. Nežádoucí příhody jsou oznamovány orgánu dozoru toho členského státu, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo. V České republice je tímto orgánem SÚKL.
Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků
Dovozci a distributoři mohou uvádět nebo dodávat na trh nebo do provozu pouze ZP, ke kterým bylo vydáno prohlášení o shodě. Dovozci a distributoři musí předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele ZP, s nimiž byl seznámen, a uchovávat všechny doklady vztahující se k příslušnému zdravotnickému prostředku.
Na trhu by se tedy neměl vyskytovat elektrický vozík určený pro osoby se sníženou schopností pohybu, který nenese označení CE a neplní povinné náležitosti informací poskytovaných výrobcem. Kontrolu nad trhem pro ZP provádí SÚKL, na který je možné se v případě neplnění těchto požadavků obrátit.
Uživatelé elektrických vozíků
Faktorů, které ovlivňují užívání elektrických vozíků, je mnoho stejně jako zamýšlených účelů použití. Je rozdílné, pokud chceme elektrický vozík použít především ve vnitřních prostorách, k pohybu po městě, nebo naopak k jízdě v terénu. K těmto různým účelům slouží různé třídy vozíků popsané ve zmíněné normě.
Český i evropský právní systém postupně začleňuje požadavky či kritéria umožňující pohyb na vozíku osobám s omezením schopnosti pohybu. V rámci takového systému jsou stanoveny např. minimální rozměry vstupních dveří a dalších náležitostí veřejných budov a veřejných prostranství nebo náležitosti prostor spojených s železniční přepravou.
Je nutné si však uvědomit, že předpisy jsou založeny na rozměrech invalidních vozíků určených pro vnitřní prostory (třídy A, šířka max. 700 mm, délka max. 1200 mm).
Vozíky určeny pro venkovní použití mohou být chápány jako vlastní dopravní prostředky stejně jako jízdní kolo, a mohou se tak na ně vztahovat i různá omezení jako na tento dopravní prostředek. Některé vozíky s většími rozměry, vyšší hmotnostní nebo vyšší konstrukční rychlostí mohou být také považovány za vozidla; bližší informace najdete v článku Elektrický vozík jako vozidlo.
Související odkazy
- Národní rada osob se zdravotním postižením ČR (NRZP ČR): Průvodce regulatorními pravidly pro oblast elektrických vozíků (odkaz vede na PDF soubor na webu nrzp.cz, 9.2 MB)
