Přejít na obsah
  • O NZIP
  • Zapojené organizace
  • Pro média
  • Kdo jsme
Více
  • Přihlášení pro autory
  • Mapa zdravotní péče
  • Životní situace
  • Prevence a zdravý životní styl
  • Informace o nemocech
  • Doporučené weby
  • Rejstřík pojmů
Více
Napište nám
  • Domů
  • Životní situace
  • Zdravotní postižení
  • Aktuální: Elektrický vozík jako zdravotnický prostředek

Elektrický vozík jako zdravotnický prostředek

Zdravotní postižení
Autor: Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Elektrický vozík může být uveden na trh jako zdravotnický prostředek, pokud vyhovuje definici zdravotnického prostředku, disponuje označením CE a plní další podmínky konkrétní normy EN. Kontrolu nad trhem má na starosti Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Informační povinnosti výrobců zdravotnických prostředků

Výrobce zdravotnického prostředku (ZP) musí před uvedením na trh posoudit shodu svého výrobku s platnou legislativou, která mu ukládá povinnosti týkající se mimo jiné i informací podaných uživateli, návodu k použití a sledování po uvedení na trh. 

Výrobce tedy musí ke svému prostředku:

  • vydat prohlášení o shodě a
  • opatřit výrobek povinnými informacemi a informacemi pro bezpečnou manipulaci se ZP, které se mohou vyskytovat přímo na výrobku, na obalu výrobku nebo v návodu k použití a mohou mít i formu symbolů.

Příklady informací pro bezpečnou manipulaci se zdravotnickým prostředkem (například s elektrickým vozíkem), v tomto případě ve formě piktogramů.

Obrázek 1: Příklady informací pro bezpečnou manipulaci se zdravotnickým prostředkem (například s elektrickým vozíkem), v tomto případě ve formě piktogramů.

Minimální obsah značení elektrického vozíku jako zdravotnického prostředku:

  • firma (jméno nebo název) výrobce a adresa jeho sídla,
  • v případě výrobce ze třetí země jméno nebo název zplnomocněného zástupce výrobce a adresa jeho sídla,
  • základní identifikace ZP (obchodní název, typ, výrobní číslo),
  • číslo šarže nebo sériové číslo zdravotnického prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol,
  • zvláštní podmínky skladování a zacházení se ZP,
  • určený účel použití,
  • číslo UDI a datum výroby.

Harmonizovaná norma EN 12184:2014 rozděluje vozíky do třech tříd podle jejich účelu použití:

  • třída A – kompaktní, snadno ovladatelné vozíky, které nemusí být nutně schopné zdolávat venkovní překážky; maximální rozměry 1200 mm délka a 700 mm šířka; maximální rychlost 15 km/hod,
  • třída B – vozíky dostatečně kompaktní a ovladatelné v určitých vnitřních prostředích a schopné zdolávat některé venkovní překážky; maximální rozměry 1400 mm délka a 700 mm šířka; maximální rychlost 15 km/hod,
  • třída C – vozíky obvykle velkých rozměrů, které nejsou určeny bezpodmínečně pro použití ve vnitřních prostorách, ale jsou schopné jízdy na větší vzdálenosti a překonávat venkovní překážky; maximální rozměry 800 mm šířka, maximální rozměry do délky norma neudává; maximální rychlost 15 km/hod.

Výrobce, který deklaruje shodu s normou EN 12184:2014, je povinen poskytnout specifické předprodejní informace, informace pro uživatele a servisní informace týkající se elektrických vozíků. Mezi takové informace patří zejména popis uživatele vozíku, včetně maximální hmotnosti a jeho funkční způsobilosti, rozměry a hmotnost vozíku, třída vozíku, teoretický dojezd, typ pneumatik, výška obrubníku, kterou vozík zdolá, minimální rozměry chodby, ve kterých je možné se s vozíkem otočit apod.

Výrobci jsou navíc povinni aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich výrobků uvedených na trh s cílem aktualizovat svou technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za dozor nad trhem. V rámci sledování po uvedení na trh mají být zaznamenávány všechny reklamace, stížnosti a nežádoucí příhody spojené se ZP. Nežádoucí příhody jsou oznamovány orgánu dozoru toho členského státu, ve kterém k nežádoucí příhodě došlo. V České republice je tímto orgánem SÚKL. 

Povinnosti dovozců a distributorů zdravotnických prostředků

Dovozci a distributoři mohou uvádět nebo dodávat na trh nebo do provozu pouze ZP, ke kterým bylo vydáno prohlášení o shodě. Dovozci a distributoři musí předávat svému dodavateli a uživateli všechny důležité informace způsobilé ovlivnit bezpečnost a zdraví uživatele ZP, s nimiž byl seznámen, a uchovávat všechny doklady vztahující se k příslušnému zdravotnickému prostředku.

Na trhu by se tedy neměl vyskytovat elektrický vozík určený pro osoby se sníženou schopností pohybu, který nenese označení CE a neplní povinné náležitosti informací poskytovaných výrobcem. Kontrolu nad trhem pro ZP provádí SÚKL, na který je možné se v případě neplnění těchto požadavků obrátit.

Uživatelé elektrických vozíků

Faktorů, které ovlivňují užívání elektrických vozíků, je mnoho stejně jako zamýšlených účelů použití. Je rozdílné, pokud chceme elektrický vozík použít především ve vnitřních prostorách, k pohybu po městě, nebo naopak k jízdě v terénu. K těmto různým účelům slouží různé třídy vozíků popsané ve zmíněné normě. 

Český i evropský právní systém postupně začleňuje požadavky či kritéria umožňující pohyb na vozíku osobám s omezením schopnosti pohybu. V rámci takového systému jsou stanoveny např. minimální rozměry vstupních dveří a dalších náležitostí veřejných budov a veřejných prostranství nebo náležitosti prostor spojených s železniční přepravou. 

Je nutné si však uvědomit, že předpisy jsou založeny na rozměrech invalidních vozíků určených pro vnitřní prostory (třídy A, šířka max. 700 mm, délka max. 1200 mm). 

Vozíky určeny pro venkovní použití mohou být chápány jako vlastní dopravní prostředky stejně jako jízdní kolo, a mohou se tak na ně vztahovat i různá omezení jako na tento dopravní prostředek. Některé vozíky s většími rozměry, vyšší hmotnostní nebo vyšší konstrukční rychlostí mohou být také považovány za vozidla; bližší informace najdete v článku Elektrický vozík jako vozidlo.

Související odkazy

  1. Národní rada osob se zdravotním postižením ČR (NRZP ČR): Průvodce regulatorními pravidly pro oblast elektrických vozíků (odkaz vede na PDF soubor na webu nrzp.cz, 9.2 MB)

Jak jste spokojeni s tímto článkem?

Vaše zpětná vazba

Sdílejte článek

Mohlo by vás zajímat

Vše z kategorie

Související články na NZIP

Zdravotní postižení

Uvádění elektrických vozíků na trh

Bezpečnost výrobků na trhu zajišťuje řetězec právních předpisů. Pokud je elektrický vozík určen p...

Zdravotní postižení

Elektrický vozík jako vozidlo

Je-li elektrický vozík určen pro provoz na pozemních komunikacích a přesahuje-li některý z parame...

Zdravotní postižení

Elektrický vozík jako strojní zařízení

Elektrický vozík může být dle určeného účelu použití uveden na trh jako strojní zařízení, pokud n...

Hračky a zdraví

Bezpečnost a zdravotní nezávadnost hraček: legislativa

Jaké jsou základní bezpečnostní požadavky na hračky a jaké předpisy je stanovují?

Související doporučené zdroje

Zdravotní postižení

Průkaz osoby se zdravotním postižením

Průkaz osoby se zdravotním postižením má označení TP (těžké postižení), ZTP (zvlášť těžké postižení) nebo ZTP/P (zvlášť těžké postižení s průvodcem). Na odkazu se dozvíte, kdo má nárok o průkaz pož...

Přejít na externí zdroj
Zdravotní postižení

Příspěvek na mobilitu

Příspěvek na mobilitu je opakující se nároková dávka, která je vyplácena osobám se zdravotním postižením, aby jim kompenzovala náklady na zajištění nutné dopravy. Na odkazu se dozvíte, kdo přesně m...

Přejít na externí zdroj
Zdravotní postižení

Změna nároku na průkaz osoby se zdravotním postižením

Žádost o změnu nároku na průkaz osoby se zdravotním postižením se týká lidí se zdravotním postižením (pohyblivosti, orientace nebo poruchou autistického spektra), kteří mají již přiznaný nárok na p...

Přejít na externí zdroj
Zdravotní postižení

Příspěvek na zvláštní pomůcku

Nárok na příspěvek na zvláštní pomůcku má člověk se zdravotním postižením charakteru dlouhodobě nepříznivého zdravotního stavu. Na odkazu se dozvíte, kdo může o dávku požádat, jak má postupovat, ja...

Přejít na externí zdroj
Garant obsahu

Ministerstvo zdravotnictví

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.mzcr.cz

Garant vývoje

Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR

Palackého náměstí 375/4
128 01 Praha 2 – Nové Město

www.uzis.cz

Najdete na NZIP
Mapa zdravotní péče
Životní situace
Prevence a zdravý životní styl
Informace o nemocech
Doporučené weby
Rejstřík pojmů
O portále
O NZIP
Zapojené organizace
Pro média
Kdo jsme
Mapa obsahu
Prohledávejte obsah
Napište nám
Sledujte nás

Národní zdravotnický informační portál [online]. Praha: Ministerstvo zdravotnictví ČR a Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR, 2023 [cit. 03.02.2023]. Dostupné z: https://www.nzip.cz. ISSN 2695-0340.


Ministerstvo zdravotnictví Ústav zdravotnických informací a statistiky ČR
PROHLÁŠENÍ O PŘÍSTUPNOSTI